Zielsetzung: Vergleich der Ergebnisse der 12-monatigen Nachbeobachtung (12mFU) der Gelenkarterienembolisation (GAE) unter Verwendung von Imipenem/Cilastatin (IC) im Vergleich zu Embospheres 100-300 zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose.
Material und Methoden: Es handelt sich um eine randomisierte, verblindete, prospektive, monozentrische klinische Studie, die unter ReBEC#RBR-2h5rwgb registriert ist. Eingeschlossen wurden Patienten der Kellgren-Lawrence-Stadien (KL) 1 bis 3, die auf eine konservative Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten refraktär reagierten. Als technischer Erfolg wurde die Embolisation von mindestens einer zuführenden Arterie definiert, welche die hyperämische Synovialis versorgt. Als klinischer Erfolg wurde eine Verbesserung der Symptome definiert – entweder eine Reduktion des WOMAC-Schmerzscores um 50 % oder ein Anstieg des KOOS-Schmerzscores um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Baseline) zu den Zeitpunkten 1, 3 und 12 Monate nach der Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten gehörte ein verringerter Bedarf an Medikamenten und konservativen Therapien zur Schmerzlinderung.
Ergebnisse: Im Zeitraum von Februar 2021 bis Januar 2023 wurden 60 Patienten (82 Gelenke) mit den KL-Stadien 1 (34,2 %), 2 (41,4 %) und 3 (24,3 %) in die Studie aufgenommen. Die Rate des technischen Erfolgs lag bei 100 %. In allen Scores zeigte sich eine signifikante Verbesserung (p < 0,001) gegenüber dem Ausgangswert. Ein klinischer Erfolg wurde beim WOMAC-Schmerzscore in 65 %, 48,2 % bzw. 55,6 % der Fälle und beim KOOS-Schmerzscore in 85 %, 83,9 % bzw. 77,8 % der Fälle verzeichnet. Zudem zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im Bereich KOOS-Sport (p < 0,001) und KOOS-Symptome (p = 0,03) zugunsten der Embospheres-Gruppe. Bei keiner anderen analysierten Variable ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied. Bei 47 % der Kniegelenke trat eine Livedo auf, wobei hierbei kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen festzustellen war. In der IC-Gruppe kam es zu 2 Studienabbrüchen, in der Mikrosphären-Gruppe zu 4 Abbrüchen.
Schlussfolgerung: Nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung der GAE zeigte sich eine Verbesserung der WOMAC- und KOOS-Schmerzscores, wobei keine Unterschiede zwischen den verwendeten Embolisationsmaterialien festzustellen waren. Im Hinblick auf die Bereiche KOOS-Sport und KOOS-Symptome ergab sich nach 12 Monaten ein Vorteil zugunsten der Embospheres.